Описание

Волибрис

Название:
Волибрис (Volibris 5 mg)

Клинико-фармакологическая группа
Антагонист эндотелиновых рецепторов

Фармакологическое действие
Амбризентан является активным антагонистом рецепторов эндотелина класса пропановой кислоты, селективным в отношении рецепторов эндотелина подтипа А (ЕТЛ) для приема внутрь. Эндотелин играет значительную роль в патофизиологии легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

Показания Волибрис
легочная артериальная гипертензия II-III функционального класса.

Противопоказания
повышенная чувствительность к амбризентану или любому из компонентов препарата (препарат содержит лактозу);
беременность;
период лактации;
возраст до 18 лет;
применение препарата у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся надежными методами контрацепции;
тяжелая степень печеночной недостаточности (10 и более баллов по шкале Чайлд-Пью);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо -галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
повышение активности печеночных трансаминаз ACT(аспартатаминотрансфераза) и/или АЛТ (аланинаминотрансфераза) более чем в 3 раза от верхней границы нормы (ВГН).

С осторожностью: у пациентов с нарушением функции печени, при одновременном применении с циклоспорином А.

Способ применения и дозы:
Волибрис принимают внутрь вне зависимости от приема пищи, запивая водой. На начальном этапе терапию и наблюдение должен проводить только врач, имеющий опыт лечения ЛАГ.

Взрослые:
лечение Волибрисом следует начинать с дозы 5 мг 1 раз в сутки. При хорошей переносимости дозы 5 мг допускается ее увеличение до максимальной суточной дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов
Дети и подростки: сведения о применении препарата у пациентов в возрасте до 18 лет отсутствуют, поэтому применение Волибриса у данной возрастной категории пациентов не рекомендовано.

Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: метаболизм и выведение амбризентана почками минимальны, поэтому коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек, по-видимому, не потребуется.

Пациенты с нарушением функции печени: применение Волибриса у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или с клинически значимым повышением активности печеночных трансаминаз не изучалось. Тем не менее, можно ожидать, что нарушение функции печени приведет к увеличению экспозиции амбризентана, поскольку его основными путями метаболизма являются глюкуронидация и, в меньшей степени, окисление с последующим выведением через кишечник с желчью.

Поэтому, применение препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не рекомендовано.

Применение с циклоспорином А: при одновременном применении с циклоспорином А доза Волибриса должна быть снижена до 5 мг 1 раз в сутки.

Побочные эффекты:

Данные клинических исследований

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Безопасность амбризентана изучалась в ряде клинических исследований с участием более 480 пациентов с ЛАГ. Категории частоты, сформированные на основании результатов клинических исследований препарата, могут не отражать частоту нежелательных реакций, встречающихся в клинической практике.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия (снижение гемоглобина и/или гематокрита).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность (например, ангионевротический отек, кожная сыпь).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: "приливы" крови к голове и верхней части тела.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: заложенность носа (дозозависимая нежелательная реакция), синусит, ринофарингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, запор.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: задержка жидкости, периферический отек.

Пострегистрационное наблюдение

Помимо нежелательных реакций, определенных в клинических исследованиях, были получены следующие сведения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного наблюдения. Так как эти сообщения были получены от неизвестного количества пациентов, частоту их встречаемости оценить невозможно.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: анемия, требующая переливания крови.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: нарушения зрения (включая расфокусированное зрение, снижение остроты зрения)

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: сердечная недостаточность (связанная с задержкой жидкости).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: одышка. Сообщения о нарастании одышки неясной этиологии были зарегистрированы через короткий период времени после начала лечения амбризентаном.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Частота неизвестна: нарушение функции печени, аутоиммунный гепатит.

Сообщалось о случаях возникновения или обострения аутоиммунного гепатита и нарушениях функции печени неясной этиологии во время терапии амбризентаном.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: слабость, повышенная утомляемость.

Хранение:
при температуре 15-30°С