ТАРЦЕВА (TARCEVA)

Состав и форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой:
Одна таблетка содержит:
активное вещество: эрлотиниб 25 мг, 100 мг или150 мг (в виде эрлотиниба гидрохлорида);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
оболочка: опадрай белый (Y-5-7068) (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171));
по 30 таблеток в упаковке.

Фармакологические свойства
Тарцева - противоопухолевое средство, мощный ингибитор тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста HER1/EGFR (HER1 = рецептор эпидермального фактора роста человека 1 типа/EGFR = рецептор эпидермального фактора роста). Тирозинкиназа отвечает за процесс внутриклеточного фосфорилирования HER1/EGFR. Экспрессия HER1/EGFR наблюдается на поверхности как нормальных, так и раковых клеток. Ингибирование фосфотирозина EGFR тормозит рост линий опухолевых клеток и/или приводит к их гибели.

Показания
Местно-распространённый или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого после неудачи одной или более схем химиотерапии.
Первая линия терапии местно распространенного, неоперабельного или метастатического рака поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином.

Противопоказания
Выраженная гиперчувствительность к эрлотинибу или к любому компоненту препарата.
Беременность и кормление грудью.
С осторожностью: Нарушение функции печени, вВозраст до 18 лет.

Способ применения и дозы
Внутрь, один раз в сутки, не менее, чем за час или через два часа после приёма пищи.

Немелкоклеточный рак легкого: по 150 мг ежедневно, длительно.
Рак поджелудочной железы: по 100 мг ежедневно, длительно в комбинации с гемцитабином.
При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию Тарцевой следует прекратить.

Побочное действие
Наиболее частые нежелательные явления независимо от причинной связи с препаратом: сыпь (69 –75%) и диарея (48–54%), большинство из которых 1-й и 2-й степени тяжести и не требуют вмешательства. Сыпь и диарея 3/4 степени тяжести наблюдались у 9 и 6% больных с немелкоклеточным раком легкого и у 5% больных раком поджелудочной железы, получавших Тарцеву, каждое из этих явлений потребовало прекращения терапии у 1% больных и коррекции дозы эрлотиниба у 1–6% больных. Средний период времени до возникновения сыпи — 8–10 дней, до начала диареи — 12–15 дней.

Побочные действия у больных, получавших Тарцеву 150 мг в качестве монотерапии и Тарцеву 100 мг и 150 мг в комбинации с гемцитабином
Со стороны ЖКТ: очень часто — анорексия, диарея, рвота, стоматит, диспепсия, боли в животе; часто — желудочно-кишечные кровотечения, некоторые из которых были связаны с одновременным применением варфарина или НПВС.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто — нарушения функции печени (включая повышение АЛТ, АСТ, билирубина), в основном, преходящие, легкой или умеренной степени тяжести или связанные с метастазами в печень.
Со стороны органа зрения: очень часто — конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит; часто — кератит (выявлен случай перехода в язву роговицы).
Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель, одышка, часто — носовое кровотечение; нечасто — интерстициальные заболевания легких (интерстициальная пневмония, облитерирующий бронхиолит, фиброз легких, острый респираторный дистресс-синдром и инфильтрация легких, включая случаи с фатальным исходом).
Со стороны нервной системы и психической сферы: очень часто — головная боль, невропатия, депрессия.
Со стороны кожи и ее придатков: очень часто — сыпь, алопеция, сухость кожи, зуд.
Прочие: очень часто — лихорадка, повышенная утомляемость, озноб, тяжелые инфекции (с или без нейтропении, пневмония, сепсис), фиброзное воспаление подкожной клетчатки, снижение массы тела.

Особые указания
Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), включая ИЗЛ с фатальным исходом редко диагностировалось у больных с немелкоклеточным раком легкого, раком поджелудочной железы или другими сoлидными опухолями, получавших Тарцеву. У пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших плацебо или Тарцеву частота серьезных ИЗЛ составляла 0,8% в каждой группе. Частота случаев ИЗЛ у больных раком поджелудочной железы получавших, Тарцеву и гемцитабин, составила 2,5% по сравнению с 0,4% в группе, получавших гемцитабин и плацебо. Общая частота случаев ИЗЛ у больных, получавших Тарцеву, включая применение в комбинации с химиотерапией, составляет 0,6%. ИЗЛ включает интерстициальную пневмонию, интерстициальное заболевание легких, облитерирующий бронхиолит, фиброз легких, острый респираторный дистресс-синдром и инфильтрацию легких. Большинство случаев ИЗЛ было связано с приемом сопутствующей или ранее проводимой химио-, лучевой терапии, паренхиматозным заболеванием легких в анамнезе, метастатическим поражением легких или инфекцией. При развитии новых и/или прогрессировании легочных симптомов (одышка, кашель и лихорадка) прием Тарцевы необходимо временно прекратить до выяснения причины. В случае развития ИЗЛ необходимо отменить Тарцеву и провести необходимое лечение.
При возникновении тяжелой или умеренной диареи необходимо назначить лоперамид. В некоторых случаях может потребоваться снижение дозы Тарцевы. При тяжелой или устойчивой диарее, тошноте, анорексии или рвоте с обезвоживанием Тарцеву временно отменяют и проводят регидратацию.
Во время лечения Тарцевой и, как минимум, в течение 2 нед после его окончания следует применять надежные методы контрацепции.

Условия хранения
При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.