Описание

Торговое название

Ренвела

Международное непатентованное название

Севеламер

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг.

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество: севеламера карбоната 800 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, цинкастеарат, вода очищенная.

Описание Ренвела

Таблетки овальной формы,покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с нанесеннойчерными чернилами надписью “RENVELA 800"на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения гиперкалиемии

Фармакокинетика

Исследований по изучению фармакокинетики севеламеракарбоната не проводилось. Севеламера гидрохлорид, содержащий такой жеактивный ингредиент, как и севеламера карбонат, не всасывается вжелудочно-кишечном тракте, что было подтверждено в исследовании еговсасываемости.

В ходе клинического исследования, продолжавшегося 1 год, небыло установлено кумуляции севеламера. Однако, потенциальноевсасывание и кумуляция севеламера во время длительного лечения (более 1года) полностью не исключается.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Ренвела является севеламер –невсасывающийсяфосфор-связывающий полимер, не содержащий металлов и кальция. Севеламер соcтоитиз множества аминогрупп, разделенных одним атомом углерода от полимерногокаркаса, который протонируется в желудке.

Эти протонированные аминогруппы связывают отрицательнозаряженные ионы, такие как фосфаты, поступающие с пищей в кишечник. Связывая фосфатыв желудочно-кишечном тракте и уменьшая их всасывание, севеламер снижаетконцентрацию фосфора в сыворотке крови.При применениифосфат-связывающих препаратов необходимо проводить регулярный мониторинг уровняфосфора в сыворотке крови.

Показания к применению Ренвела

- профилактика гиперфосфатемиипри хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе (в составе комплекснойтерапии, включающей в себя препараты кальция, колекальциферол или его аналоги).

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, таблеткипроглатывают целиком (не разжевывая).

Для больных, не получавших лекарственные средства, связывающихфосфаты: по 800 мг 3 раза в день (при концентрации фосфатов 1,76 – 2,42 ммоль/л);по 1600 мг 3 раза в день (при концентрации фосфатов более 2,42 ммоль/л).

Для больных, получавших лекарственные средства, связывающиефосфаты (препараты кальция): назначают в эквивалентных дозах в пересчете на 1мг препаратов, содержащих кальций (по основанию), которые больной принималраньше.

Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза– 7 г.

Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сывороткекрови (необходимое снижение до 1.76 ммоль/л и ниже). Концентрацию фосфатовконтролируют каждые 2-3 недели до достижения их стабилизации.

Побочные действия

Частота:

очень часто(более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10).

Очень часто

- тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия

- головная боль

- повышение или снижение АД

- зуд

- боль различной локализации

Часто

- метеоризм

- сыпь

- фарингит

Очень редко– наблюдалась кишечная непроходимость, перфорация стенки кишечника

Противопоказания

- гиперчувсвительностьк активному ингредиенту или любому из

компонентов препарата

- гипофосфатемия

- кишечная непроходимость

- одновременный прием с ципрофлоксацином

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия с другими лекарственными средствами у пациентов,получающих диализ, не проводились.

Севеламера гидрохлорид, молекула которого содержит такой же активный ингредиент, как и Ренвела , уменьшал биодоступность ципрофлоксацина приблизительнона 50 % при его одновременном однократном приеме. Таким образом, препарат Ренвела не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином.

У пациентов после трансплантации при совместном приеме с севеламера гидрохлоридом было обнаружено снижение уровней циклоспорина, микофенолатамофетила и такролимуса без каких-либо клинических последствий (например,отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, в связи,с чем необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентраций циклоспорина,микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комбинации,а также после прекращения лечения. Очень редко сообщалось о случаях гипотиреозау пациентов, одновременно принимающих севеламера гидрохлорид (содержащий такойже активный ингредиент, как и севеламера карбонат) и левотироксин. Поэтому рекомендуетсятщательное наблюдение за уровнем ТТГ у пациентов, получающих севеламеракарбонат совместно с левотироксином. Пациенты, принимающие антиаритмическиесредства для контроля аритмии и противоэпилептические средства для контроляприступов эпилепсии, исключались из клинических исследований. По этой причине,при назначении препарата Ренвела® таким пациентам необходимо соблюдать особуюосторожность.

При изучении взаимодействия с другими лекарственными средствами у здоровыхдобровольцев, севеламера гидрохлорид (содержащий такой же активный ингредиент,как и севеламера карбонат) не оказывал влияния на биодоступность дигоксина,варфарина, эналаприла или метопролола. Препарат Ренвела не всасывается в ЖКТ и может влиять на биодоступность другихлекарственных средств.

При одновременном применении Ренвелы, снижение биодоступности которых может иметь клиническое значение в отношении эффективности и безопасности,их следует принимать за один час до или через три часа после приема Ренвелы,или же врачу следует рассмотреть необходимость мониторинга их уровня в крови.

Особые указания

Исследования эффективности и безопасности препарата Ренвела® не проводилисьу пациентов со следующими заболеваниями:

- дисфагия

- нарушения глотания

- тяжелые нарушения перистальтики желудочно-кишечного тракта, включая не леченный или тяжелый гастропарез, задержка содержимого желудка и патологическая или не регулярная перистальтика кишечника;

- воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения

- обширные операции на желудочно-кишечном тракте.

Поэтому при применении препарата Ренвела указанным пациентам следует соблюдать особую осторожность.

Кишечная непроходимость (полная и частичная)

В очень редких случаях у пациентов во время терапиисевеламером гидрохлоридом (содержащим такой же активный ингредиент, как и севеламеракарбонат) наблюдалась кишечная непроходимость (полная или частичная). Запор может являться предшествующим симптомом, и пациентов с запорами следует тщательно наблюдать во время применения препарата Ренвела. У пациентов с развившимся тяжелым запором или другими тяжелыми расстройствами желудочно-кишечного тракта, терапию Ренвелой следует пересмотреть.

Жирорастворимые витамины

В зависимости от характера питания и тяжести заболевания упациентов с хронической почечной недостаточностью возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов А, D, E и К. Не исключается, что Ренвела способна связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов,принимающих севеламер, но не принимающих витаминные добавки, необходиморегулярно оценивать уровень витаминов А, Д, E и К. В случае необходимо стирекомендуется приём витаминных добавок. Пациентам с хронической почечной недостаточностью,не получающим лечение диализом и принимающим добавки с витамином Д (около 400МЕ витамина Д ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить прием Ренвелы и витамина Д. У пациентов,получающих перитонеальный диализ, рекомендуется дополнительно мониторировать уровни жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, так как в клинических исследованиях уровни витаминов A, Д, E и К у таких пациентов не измерялись.

Дефицит солей фолиевой кислоты

В настоящее время недостаточно данных для исключения возможности развития дефицита фолата (солей фолиевой кислоты) во время длительной терапии с применением препарата Ренвела

Гипокальцемия/гиперкальцемия

У пациентов с хронической почечной недостаточностью может развиться гипокальцемия или гиперкальцемия. Ренвела не содержит кальция.

Поэтому необходимо регулярное мониторирование уровня кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция.

Метаболический ацидоз

Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза.Поэтому, в соответствии с рекомендациями надлежащейклинической практики, рекомендуется мониторироватьуровень бикарбонатов в сыворотке крови.

Перитонит

Пациенты, получающие лечение диализом, подвержены риску возникновения специфических для диализной процедуры инфекции. Перитонит –известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, и в клинических исследованиях в группе пациентов, получавших терапию севеламера гидрохлоридом, число случаев перитонита было больше, чем в контрольной группе. Пациентов, получающих перитонеальный диализ, следует тщательно наблюдать с целью обеспечения правильного применения соответствующих асептических методик и выявления любых проявлений или симптомов перитонита.

Гиперпаратиреоз

Препарат Ренвела не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов со вторичным гиперпаратиреозом Ренвелу следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферол(1,25-дигидроксивитамин Д3) или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).

Беременность и период лактации

Данных о применении севеламера у беременных нет.

Ренвелу следует назначать беременным только в случае крайней необходимости и только после тщательной оценки соотношения риск/польза как для матери, так и для плода. Данных о выделении севеламера с грудным молоком нет. Как известно, севеламер является не всасывающимся веществом, что указывает на малую вероятность его выделения с грудным молоком. Решение о прекращении/продолжении грудного вскармливания или прекращении/продолжении терапии

Ренвелой должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии Ренвелой для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния на способность управления автомобилем и на работу с механизмами не проводилось.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Форма выпуска и упаковка

По 180 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности. На флакон наклеивают этикетку. Флаконы вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения Ренвела

3 года