Высокоэметогенная химиотерапия

В ходе двух хорошо контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших высокоэметогенную противоопухолевую химиотерапию, 544 пациента получали лечение апрепитантом в течение 1-го цикла химиотерапии, у 413 из них в дальнейшем проводилась расширенная схема химиотерапии, состоящая из нескольких циклов (до 6 циклов). Апрепитант назначали внутрь в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном и была показана хорошая переносимость. Большинство побочных эффектов, отмеченных в ходе клинических исследований, были описаны как слабые или умеренные по интенсивности.

В 1-м цикле побочные эффекты, связанные с лечением, были отмечены приблизительно у 19% пациентов, получавших лечение апрепитантом и у 14% пациентов, получавших стандартную терапию. Лечение было прекращено ввиду возникновения связанных с терапией побочных реакций у 0.6% пациентов, получавших лечение апрепитантом, и у 0.4% пациентов, получавших стандартную терапию.

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с приемом апрепитанта, которые возникали у пациентов, получавших препарат в соответствии с рекомендованной схемой при высокоэметогенной химиотерапии, были икота (4.6%), повышение активности АЛТ (2.8%), диспепсия (2.6%), запор (2.4%), головная боль (2%) и сниженный аппетит (2%).

Умеренноэметогенная химиотерапия

В ходе двух тщательно-контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших умеренноэметогенную противоопухолевую химиотерапию, 868 пациентов получали лечение апрепитантом в течение 1-го цикла химиотерапии и у 686 из них в дальнейшем проводилась расширенная схема химиотерапии, состоящая из нескольких циклов (до 4 циклов). В обоих исследованиях апрепитант назначали перорально в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном (режим апрепитанта); была показана его хорошая переносимость. Большинство побочных реакций, отмеченных в ходе клинических исследований, были описаны как слабые или умеренные по интенсивности.

При комбинированном анализе данных по результатам, полученным в 1 цикле данных исследований побочные реакции, связанные с лечением, были отмечены приблизительно у 14% пациентов, получавших лечение апрепитантом, по сравнению с 15% пациентов, получавших стандартную терапию. Лечение было прекращено ввиду возникновения связанных с терапией побочных реакций у 0.7% пациентов, получавших режим апрепитанта, и у 0.2% пациентов, получавших стандартную терапию.

Наиболее часто встречаемым побочным эффектом, связанным с лечением, у пациентов, получавших апрепитант, и отмечаемым с большей частотой, нежели при стандартной терапии была утомляемость (1.4%).

Высокоэметогенная и умеренноэметогенная химиотерапия

При объединенном анализе исследований высокоэметогенной и умеренноэметогепной химиотерапии у пациентов, получавших лечение апрепитантом, наблюдались следующие, связанные с приемом препарата побочные эффекты, причем с большей частотой, чем при стандартной терапии: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - кандидоз, стафилококковая инфекция.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, фебрильная нейтропения.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение аппетита; редко - полидипсия.

Нарушения психики: нечасто - тревожность; редко - дезориентация, эйфория.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, сонливость; редко - когнитивные нарушения, заторможенность, извращение вкуса.

Со стороны органов чувств: редко - конъюнктивит, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - учащенное сердцебиение, приступообразные ощущении жара ("приливы"); редко - брадикардия, сердечно сосудистые нарушения.

Со стороны дыхательной системы: часто - икота; редко - боль в горле, чиханье, кашель, постназальный синдром, раздражение глотки.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия; нечасто - отрыжка, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, боль в животе, сухость во рту, метеоризм; редко - твердый кал, перфоративная язва двенадцатиперстной кишки, нейтропенический колит, стоматит, вздутие живота.

Со стороны кожи и кожных придатков: нечасто - сыпь, акне; редко - фотосенсибилизация, повышенная потливость, себорея, повышение жирности кожи, зудящая сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечные спазмы, мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - дизурия; редко - поллакиурия.

Изменения со стороны лабораторных показателей: часто - повышение активности АЛТ; нечасто - повышение активности АСТ, повышение активности ЩФ; редко - увеличение диуреза, наличие эритроцитов в моче, гипонатриемия, уменьшение массы тела, глюкозурия, уменьшение числа нейтрофилов.

Общие расстройства: часто - утомляемость; нечасто - астения, дискомфорт; редко - отеки, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, нарушение походки.

Профиль побочных эффектов при проведении расширенной схемы химиотерапии (до 6 циклов) с применением апрепитанта был сопоставим с таковым во время 1-го цикла химиотерапии.

В другом исследовании применения апрепитанта для предупреждения тошноты и рвоты, индуцированных химиотерапией, было получено сообщение о серьезном побочном эффекте - синдроме Стивенса-Джонсона.

Данные постмаркетинговых исследований

Вследствие того, что отчеты поступали от добровольцев из групп населения с неопределенной численностью, невозможно достоверно определить ожидаемую частоту или причинную связь с приемом препарата.

Со стороны кожи и кожных придатков: зуд, сыпь, крапивница, редко - синдром Стнвенса-Джонсона (токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.

Хранение
При температуре не выше 25 C