Описание

Afstyla

• AFSTYLA является первым и единственным одноцепочечный продукт для гемофилии А, специально разработан для длительной защиты от кровоточит с два раза в неделю дозирования доступной
• В клинических испытаниях, пациенты , подвергающиеся профилактику AFSTYLA испытывали медианный годовом исчислении скорости спонтанного кровотечения (ASBR) из 0.00
• AFSTYLA продемонстрировал сильный профиль безопасности без каких - либо ингибиторов , наблюдаемых в клинических испытаниях

CSL Behring объявила сегодня , что за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Афстила [Antihemophilic фактор (рекомбинации), одноцепочечный], его роман долговечными рекомбинантный фактор VIII одноцепочечной терапии для взрослых и детей с гемофилией А. Афстила является первым и единственным одноцепочечный продукт для гемофилии а ,который специально разработан для длительной защиты от кровоизлияний с двух до трех раз в неделю дозирования. В клинических испытаниях, пациенты , подвергающиеся профилактику AFSTYLA испытывали медианный годовом исчислении скорости спонтанного кровотечения (ASBR) из 0.00. После активации AFSTYLA идентичен природному фактору VIII.Клинические испытания Афстила продемонстрировали сильный профиль безопасности без каких - либо ингибиторов наблюдается.

Афстила указывается у взрослых и детей с гемофилией А для плановой профилактики , чтобы уменьшить частоту кровотечений; по требованию лечения и контроля кровотечений; и периоперационное управление кровотечения. Афстила , как ожидается, будет доступна в начале этого лета.

"Одобрение ФДА первого рекомбинантного одноцепочечного терапии , которая предлагает длительный кровоостанавливающее эффективность представляет собой важный новый вариант лечения для пациентов и медицинских работников , как это было специально разработано для повышения молекулярной стабильности и продолжительности действия," сказал д - р Лиза Боджио , доцент кафедры внутренней медицины, гематологии и онкологии, клинический директор Rush гемофилии и тромбофилии Центра и АФФИНИТИ клинической разработки программы исследования исследователь. " AFSTYLA предлагает пациентам возможность для превосходной эффективности с сильным профилем безопасности и два раза в неделю дозирования - потенциально помогая пациентам встраивании лечения в их активной жизни."

Одобрение Афстила основывается на результатах программы клинических исследований сродством. АФФИНИТИ включает всебя две стержневые и одно расширение исследований многоцентровые открытый метки оценки безопасности и эффективности Афстила у детей, подростков и взрослых с гемофилией А.