Описание
Kisplyx купить в Москве
Название:
Киспликс (Kisplyx)
Действующее вещество:
Ленватиниб (Lenvatinib)
Лекарственная форма:
Твердые капсулы. Каждая капсула содержит жесткий 10 мг ленватиниб (как мезилат).
Производитель:
Eisai (Германия)
Показания к применению
Киспликс (Kisplyx) указывается в сочетании с эверолимус для лечения взрослых пациентов с почечной клеточной карциномой (ПКК) после одного предшествующего фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) -targeted терапии.
Дозировка и способ применения
Лечение Kisplyx должно быть начато и под наблюдением медицинского специалиста опыт использования противоопухолевых методов лечения.
позология
Рекомендуемая суточная доза Kisplyx составляет 18 мг (одна капсула 10 мг и две 4 мг капсулы) один раз в день в сочетании с 5 мг эверолимус один раз в день. Суточные дозы lenvatinib и, при необходимости, эверолимус должны быть изменены по мере необходимости в соответствии с планом управления доза / токсичность.
Если пациент пропускает дозы, и оно не может быть принято в течение 12 часов до следующей дозы, то в таком случае доза должна быть пропущена и следующую дозу следует принимать в обычное время введения.
Лечение должно продолжаться до тех пор, пока существует клиническая польза или до неприемлемой токсичности.
Оптимальное медицинское управление (т.е. лечение или терапия) тошнота, рвота, диарея и должно быть начато до какого-либо прерывания lenvatinib терапии или снижения дозы; Однако, желудочно-кишечной токсичности следует активно лечить, чтобы уменьшить риск развития почечной недостаточности или почечной недостаточности (см раздел 4.4 почечную недостаточность и нарушения).
Коррекция дозы
Управление побочных реакций может потребовать дозы прерывания, регулировки или прекращения комбинированной терапии (см раздел 4.4). От легкой до умеренной побочных реакций (например, класс 1 или 2), как правило, не гарантирует прерывание комбинации, если невыносимой для пациента, несмотря на оптимальное управление.
Тяжелое (например, класс 3) или непереносимые побочные реакции не требуют прерывания комбинации лекарственных средств до улучшения реакции до 0-1 степени или базовой линии.
Для токсичностью считается, связаны с lenvatinib (см таблицу 1), по решению / улучшения неблагоприятной реакции на 0-1 степени или исходного уровня, лечение должно быть возобновлено при пониженной дозе lenvatinib как это было предложено в таблице 2.
Для токсичностью считается, связаны с эверолимус, лечение должно быть прервано, сводится к альтернативному день дозирования, или прекращено (см Everolimus SMPC для консультаций по конкретным побочных реакций).
Для токсичностью думали быть связано как lenvatinib и эверолимус, lenvatinib должна быть уменьшена (см таблицу 2) до снижения эверолимус.
Лечение должно быть прекращено в случае угрожающих жизни реакций (например, 4-го класса), за исключением лабораторных аномалий, относимых к не-угрожающий жизни, и в этом случае они должны управляться как тяжелые реакции (например, 3-й степени).
| Таблица 1 Побочные реакции, требующие изменения дозы lenvatinib | |||
| Неблагоприятные реакции | Строгость | действие | Доза сокращения и резюме lenvatinib |
| повышенное кровяное давление | 3-й степени (Несмотря на оптимальную антигипертензивной терапии) | Прерывание | Решает до степени 0, 1 или 2. См подробные указания в таблице 3 в разделе 4.4. |
| 4 класс | прекращать | Не резюме | |
| протеинурия | ≥ 2 г / 24 ч | Прерывание | Решает менее 2 г / 24 ч. |
| Нефротический синдром | ------- | прекращать | Не резюме |
| Почечная недостаточность или недостаточность | 3-й степени | Прерывание | Решает до 0-1 степени или базовой линии. |
| Оценка 4 * | прекращать | Не резюме | |
| сердечной дисфункции | 3-й степени | Прерывание | Решает до 0-1 степени или базовой линии. |
| 4 класс | прекращать | Не резюме | |
| ПРЕС / RPLS | Любой сорт | Прерывание | Рассмотреть вопрос о возобновлении при пониженной дозы, если решает до 0-1 степени. |
| Hepatotoxicity | 3-й степени | Прерывание | Решает до 0-1 степени или базовой линии. |
| Оценка 4 * | прекращать | Не резюме | |
| Артериальные тромбоэмболии | Любой сорт | прекращать | Не резюме |
| кровоизлияние | 3-й степени | Прерывание | Решает до 0-1 степени. |
| 4 класс | прекращать | Не резюме | |
| GI перфорация или свищ | 3-й степени | Прерывание | Решает до 0-1 степени или базовой линии. |
| 4 класс | прекращать | Не резюме | |
| QT пролонгации интервала | > 500 мс | Прерывание | Решает до <480 мс или базовой линии |
| Диарея | 3-й степени | Прерывание | Решает до 0-1 степени или базовой линии. |
| 4-го класса (несмотря на медицинское управление) | прекращать | Не резюме | |
| * Оценка 4 лаборатории патологии признаны быть не опасным для жизни, может управляться как тяжелые реакции (например, класс 3) | |||
Таблица 2 Доза модификации рекомендованной lenvatinib суточная доза а
| уровень дозирования | Дневная доза | Количество капсул |
| Рекомендуемая суточная доза | 18 мг перорально один раз в день | Одна капсула 10 мг плюс два 4 мг капсулы |
| Первое снижение дозы | 14 мг перорально один раз в день | Одна капсула 10 мг плюс одна капсула 4 мг |
| Второе снижение дозы | 10 мг перорально один раз в день | Одна капсула 10 мг |
| Снижение третьей дозы | 8 мг устно один раз в день | Два 4 мг капсулы |
| а имеются лишь ограниченные данные для доз ниже 8 мг | ||
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата Kisplyx. Кормление грудью
Хранение
Не храните при температуре выше 25 ° C.
Хранить в оригинальной блистерной упаковке в целях защиты от влаги.
Отзывы
Отзывов пока нет.