Описание

Кадсила 160 мг

Лекарство Кадсила (KADCYLA 160 MG) заказать в России у нашего представителя 89258767555 Лариса. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

Кадсила инструкция

Инструкция по применению препарата Кадсила приводится на нашм сайте в коротком виде и только для поверхностного ознакомления
Торговое наименование
Кадсила (Kadcyla)

Международное непатентованное название
Трастузумаб эмтанзин (Trastuzumab emtansine)

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Состав
1 флакон Кадсила 160 мг содержит:
действующее вещество: трастузумаб эмтанзин – 160 мг;
вспомогательные вещества: сахароза – 514.0 мг, янтарная кислота – 10.1 мг, натрия гидроксид – 3.9 мг, полисорбат 20 – 1.7 мг.
1 мл восстановленного раствора содержит 20 мг трастузумаба эмтанзина.

Описание
Пористая масса, уплотненная в таблетку, иногда в виде отдельных частей таблетки, белого или почти белого цвета.
Восстановленный раствор – прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или с коричневатым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство - антитела моноклональные.

Показания
Кадсила применяют для лечения Метастатического рака молочной железы. Кадсила влияет на рост и распространение раковых клеток в организме.

Препарат Кадсила применяется в виде монотерапии после предшествующей химиотерапии, включавшей трастузумаб и препараты из группы таксанов (последовательно или в комбинации), или после прогрессирования заболевания во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии, включавшей трастузумаб и препараты из группы таксанов (последовательно или в комбинации), у пациенток с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к трастузумабу эмтанзину и к другим компонентам препарата.

Инфузионнные реакции, связанные с применением трастузумаба, приведшие к отмене терапии.

Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей не установлены).

Диффузная интерстициальная болезнь легких, пневмонит.
Повышение активности печеночных аминторансфераз >3 х верхней границы нормы (ВГН) или концентрация общего билирубина >2 х ВГН.
Узловая регенеративная гиперплазия печени.
Симптоматическая застойная сердечная недостаточность.
Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), печеночная недостаточность (эффективность и безопасность применения не установлены).

Значение фракции выброса левого желудочка сердца <50% перед началом лечения; хроническая сердечная недостаточность в анамнезе; одышка в покое, вызванная прогрессированием злокачественного заболевания или сопутствующей патологией; серьезные нарушения сердечного ритма, требующие лекарственной терапии; инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, которые развились в течение 6 месяцев перед началом лечения; количество тромбоцитов <100 000/мм3 перед началом лечения; периферическая нейропатия >=3 степени тяжести перед началом лечения (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью
Активность печеночных аминотрансфераз >2.5xВГН или концентрация общего билирубина >1.5xВГН перед началом лечения;
ФВЛЖ <55% перед началом лечения, до или после адъювантной терапии паклитакселом;
предшествующее или одновременное применение гипотензивных препаратов;
предшествующая терапия антрациклинами;
у пациентов в возрасте >50 лет;
у пациентов с индексом массы тела >25 кг/м2

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Женщины, обладающие репродуктивным потенциалом, пациенты мужского пола, а также женщины детородного возраста, являющиеся половыми партнерами пациентов, получающих препарат Kadcyla 160 mg, должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Кадсила и в течение 6 месяцев после введения последней дозы.

В случае наступления беременности пациентка должна немедленно обратиться к врачу. Необходимо предупредить женщину о возможности вредного воздействия на плод. Если беременная решит продолжить терапию препаратом Кадсила, то она должна находиться под тщательным наблюдением врачей.

Неизвестно, проникает ли трастузумаб эмтанзин в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и как минимум в течение 6 месяцев после окончания терапии препаратом Kadcyla 160 mg.

Способ применения и дозы
Перед применением лекарственного препарата необходимо проверить этикетку на флаконе и убедиться, что используемый для приготовления и введения препарат представляет собой препарат Кадсила (трастузумаб эмтанзин), а не препарат Герцептин (трастузумаб).

Применение препарата Кадсила должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения онкологических заболеваний.
Необходимо провести тестирование на опухолевую экспрессию HER2 перед началом лечения препаратом Кадсила. Обязательным критерием является 3+ балла по результатам иммуногистохимического анализа (IHC) и/или степень амплификации >=2.0 по результатам гибридизации in situ (ISH). Используемые методы тестирования должны быть валидированы.
В медицинской документации больного следует указывать торговое наименование препарата (Кадсила). Замена препарата Кадсила на другой препарат биологического происхождения должна быть согласована с лечащим врачом.

Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата Kadcyla составляет 3.6 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели (21-дневный цикл) в виде внутривенной капельной инфузии.

Терапию препаратом Кадсила следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Первую дозу рекомендуется вводить в виде 90-минутной внутривенной капельной инфузии.

Необходимо наблюдение за пациентом во время первой инфузии и, по меньшей мере, в течение 90 минут после ее окончания на предмет появления лихорадки, озноба или других инфузионных реакций. Также необходим тщательный осмотр места введения препарата на предмет возможного образования подкожных инфильтратов.

Если предшествующая инфузия переносилась хорошо, то следующие инфузии можно проводить в течение 30 минут, продолжая наблюдение за пациентом в течение как минимум 30 минут после окончания инфузии.

Следует уменьшить скорость инфузии или на время прекратить введение препарата Кадсила при появлении у пациента признаков инфузионной реакции.
В случае возникновения угрожающей жизни инфузионной реакции терапию препаратом Кадсила следует полностью прекратить.
Лекарственные препараты для терапии возможных инфузионных реакций аллергического/анафилактического типа, а также оборудование для оказания неотложной помощи должны быть доступны для немедленного применения.

Пропуск в плановом введении
При пропуске в плановом введении препарата Кадсила необходимо как можно раньше ввести препарат в рекомендуемой дозе, при этом скорость инфузии может быть той же, при которой предшествующая инфузия хорошо переносилась пациентом. Не следует ждать следующего запланированного цикла. График введений препарата должен быть скорректирован с целью поддержания 3-недельного интервала между введениями.

Коррекция дозы
Возможными мерами по устранению симптомов нежелательных реакций являются снижение дозы, временный перерыв в лечении или полное прекращение терапии препаратом Кадсила. Соответствующие рекомендации приведены ниже в
Если дозу препарата Kadcyla 160 mg пришлось снизить, то при последующих введениях увеличивать ее нельзя.

Условия хранения
Хранить при температуре 2-8°С