ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN

Состав и форма выпуска: Герцептин лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий во флаконе (1 шт.). 1 флакон Герцептин содержит: трастузумаб 150 мг, вспомогательные вещества. Герцептин лиофилизированный порошок для приготовления концентрата для инфузионного раствора во флаконе (1 шт.) + растворитель (бактериостатическая вода для инъекций, содержащая бензиловый спирт) во флаконе (1 шт.). 1 флакон Герцептин содержит: трастузумаб 440 мг, вспомогательные вещества.

Фармакологическое действие

Герцептин (трастузумаб) - противоопухолевый препарат для лечения HER2-положительного рака молочной железы на основе рекомбинантных моноклональных анти-HER2-антител. Герцептин представляет собой рекомбинантные ДНК-производные гуманизированные моноклональные G1-антитела, которые избирательно взаимодействуют с внеклеточным доменом рецепторов эпидермального фактора роста человека (EFGR).

Показания

- ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 в виде адъювантной терапии: после проведения хирургического вмешательства, завершения неоадъювантной и/или адъювантной химиотерапии, и/или лучевой терапии;

- метастатический рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 (монотерапия после одного или более курсов химиотерапии метастатической стадии; или в комбинации с паклитакселом или доцетакселом в качестве терапии первой линии; или в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах /эстрогеновых или прогестероновых/).

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) трастузумаба или других компонентов Герцептина, в т.ч. бензилового спирта. Герцептин применяют с осторожностью:

- одышка в покое, обусловленная метастатическим поражением или сопутствующими заболеваниями легких (повышен риск летальных инфузионных реакций);

- больные группы риска по кардиотоксичности (сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, ИБС, аритмии, пороки сердца);

- предварительное лечение кардиотоксичными препаратами, в т.ч. антрациклинового ряда/циклофосфамидом;

- детский возраст (безопасность и эффективность применения у детей не определены).

Применение при беременности и кормлении грудью: Неизвестно влияет ли трастузумаб на плод при назначении беременным женщинам и выделяется ли с грудным молоком у человека. Применения Герцептина во время беременности следует избегать, если только потенциальные преимущества терапии для матери не превышают возможный риск для плода. Исследования по применению Герцептина у беременных женщин не проводились. Бензиловый спирт, входящий в состав бактериостатической воды, оказывает токсическое действие на новорожденных и детей до 3 лет. Следует избегать кормления грудью во время лечения Герцептином и на протяжении 6 месяцев после его последнего введения.

Побочные действия

Данные о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследованиях Герцептина в рекомендованном режиме дозирования, либо в виде монотерапии, либо в комбинации с химиотерапией - с препаратами антрациклинового ряда (доксорубицином или эпирубицином)/циклофосфамидом или с паклитакселом. Развитие побочных эффектов возможно примерно у 50% больных. Наиболее частыми побочными эффектами являются инфузионные реакции. Инфузионные реакции: озноб, лихорадка, тошнота, рвота, слабость, тремор, головная боль, головокружение, одышка, кашель, сыпь (часто); артериальная гипотензия, бронхоспазм, хрипы в легких, тахикардия, гипоксия, респираторный дистресс-синдром (редко). Купируются ненаркотическими анальгетиками (напр., парацетамол), антигистаминными средствами (напр., дифенгидрамин), при необходимости - бета-адренолитиками (напр., сальбутамол), кортикостероидами (напр., преднизолон, дексаметазон), кислородотерапией. Обычно эти симптомы выражены слабо или в умеренной степени, возникают при первой инфузии (примерно у 40%); при повторных инфузиях - возникают редко. Иногда могут быть тяжелыми, проявляться артериальной гипотензией, бронхоспазмом, тахикардией, респираторным дистресс-синдромом, и приводить к потенциально неблагоприятному исходу. Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: диарея (отмечалась у 27% больных), тошнота, рвота, диспептические явления, анорексия, боли в животе, запор (часто); стоматит, гастрит (редко); гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, панкреатит (в единичных случаях). Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, приливы, суправентрикулярная тахикардия, артериальная гипотензия, сердечная недостаточность, кардиомиопатия (редко); уменьшение фракции выброса, выпот в перикарде, брадикардия, цереброваскулярные расстройства (очень редко); кардиогенный шок, перикардит, артериальная гипертензия (в единичных случаях). Со стороны системы крови (кроветворение, гемостаз): лейкопения, тромбоцитопения, анемия (редко); фебрильная нейтропения, лейкемия (очень редко); снижение уровня протромбина (в единичных случаях). Со стороны кожных покровов: сыпь, эритема, алопеция, нарушение структуры ногтей, ломкость ногтевых пластинок (часто); зуд, потливость, сухость кожи, акне, макуло-папулезная сыпь (редко); дерматит, крапивница, фиброзное воспаление подкожной клетчатки, рожистое воспаление (в единичных случаях). Со стороны дыхательной системы: кашель, боли, носовое кровотечение, фарингит, ринит, назофарингит (часто); синусит, удушье, бронхоспазм, инфекции дыхательных путей, плеврит (редко); гипоксия, респираторный дистресс-синдром, острый отек легких, дыхательная недостаточность (очень редко); отек гортани, легочные инфильтраты, пневмония, пневмониты, пневмофиброз (в единичных случаях).

Способ применения и дозы

Герцептин применяют только внутривенно капельно (инфузионно). Нельзя вводить Герцептин в/в струйно.

Нагрузочная доза: 4 мг/кг в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. В случае появления лихорадки, озноба или других инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузию возобновляют.Поддерживающая доза: 2 мг/кг 1 раз в неделю. Если предшествующая доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии, до прогрессирования заболевания.

Особые указания

Лечение Герцептином следует проводить только под наблюдением онколога.

Условия и сроки хранения

При температуре не выше 8 °C. Срок годности 4 года