Описание

Название:
Афатиниб

Латинское название:
Afatinib

Международное наименование:
Гиотриф

Действующее вещество
Giotrиf

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слабо желтоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с гравировкой символа компании Берингер Ингельхайм на одной стороне и "Т20" - на другой; на поперечном срезе - ядро почти белого цвета

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 123.86 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 18.48 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0.9 мг, кросповидон - 3.6 мг, магния стеарат - 3.6 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910 - 2.5 мг, макрогол 400 - 0.5 мг, титана диоксид (E171) - 1.2 мг, тальк - 0.65 мг, полисорбат 80 - 0.15 мг.

30 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с гравировкой символа компании Берингер Ингельхайм на одной стороне и "Т30" - на другой; на поперечном срезе - ядро почти белого цвета.

Показания Гиотриф (Афатиниб) 40 мг

в качестве монотерапии пациентам, ранее не получавшим ингибиторы тирозинкиназы, для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR.

Режим дозирования

Препарат Гиотриф (Афатиниб) 40 мг принимают внутрь, натощак, не менее чем за 1 ч до приема пищи или спустя 3 ч после приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой.

При немелкоклеточном раке легкого в качестве терапии первой линии или у пациентов, которые ранее не получали ингибиторы протеинтирозинкиназы EGFR рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз/сут.

Лечение должно продолжаться до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности (таблица 1).

Максимальная суточная доза во всех клинических случаях составляет 50 мг.

Особые указания по дозированию

Повышение дозы

В случае переносимости препарата Гиотриф® в дозе 40 мг/сут в течение первых 3 недель лечения, т.е. в случае отсутствия диареи, кожной сыпи, стоматита и других вызываемых препаратом нежелательных явлений (степень тяжести >1 по классификации СТСАЕ1) доза препарата может быть увеличена до 50 мг/сут. Дозу не следует повышать в тех случаях, когда ранее она была снижена.

Изменение дозы в случае развития нежелательных реакций

Преодолеть нежелательные реакции организма (например, тяжелую непрекращающуюся диарею или кожную сыпь) можно путем перерыва в лечении или уменьшения дозы препарата

Противопоказания к применению Гиотриф (Афатиниб) 40 мг

— повышенная чувствительность к афатинибу или к любому компоненту препарата;

— тяжелые нарушения функции печени;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью: кератит; язвенный кератит; выраженная сухость глаз; интерстициальная болезнь легких; нарушения фракции выброса левого желудочка; сопутствующие заболевания сердца; непереносимость галактозы, синдром нарушения всасывания галактозы/глюкозы или дефицит лактазы.

Условия и сроки хранения Гиотриф (Афатиниб) 40 мг
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, в плотно укупоренном флаконе, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.