Описание

Мабтера 100 мг

Лекарство Мабтера 100 мг (Mabthera 100 mg) заказать в России у нашего представителя 89258767555 Лариса. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

Мабтера 100 мг инструкция

Торговое наименование:
Мабтера 100 (Mabthera)

Описание действующего вещества:
Ритуксимаб (Rituximab)

Фармакологическое действие:
Противоопухолевое средство, специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20, который расположен на пре-B-лимфоцитах и зрелых B-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-B-клетках, здоровых плазматических клетках и здоровых клетках др. тканей. Этот антиген экспрессируется более чем в 95% B-клеточных неходжкинских лимфом. После связывания с антителом CD20 перестает поступать с клеточной мембраны в окружающую среду. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена и тем самым не конкурирует за связывание с антителами. Связываясь с антигеном CD20 на B-лимфоцитах, инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис B-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплемент-зависимую цитотоксичность и антитело-зависимую клеточную цитотоксичность. Сенсибилизирует линии B-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических ЛС. Среднее число B-клеток в периферической крови после первого введения сильно снижается, через 6 мес - восстанавливается, достигая нормы между 9 и 12 мес после завершения терапии.

Показания препарата Мабтера 100 мг
Неходжкинская лимфома:
рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная;
фолликулярная лимфома III–IV стадии в комбинации с химиотерапией по схеме CVP у ранее нелеченных пациентов;
фолликулярная лимфома (в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию);
CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома, в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР.
Ревматоидный артрит: (активная форма) у взрослых в комбинации с метотрексатом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО-alpha;).
Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Противопоказания:
Гиперчувствительность.C осторожностью. Стенокардия, аритмии, ХСН, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, ХОБЛ (риск развития бронхоспазма); нейтропения (менее 1.5 тыс./мкл), тромбоцитопения (менее 75 тыс./мкл).

Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности "печеночных" трансаминаз. Со стороны ССС: повышение АД, брадикардия, тахикардия, аритмии, ортостатическая гипотензия; при заболеваниях ССС в анамнезе или на фоне кардиотоксической терапии - инфаркт миокарда. Со стороны мочевыделительной системы: периферические отеки, дизурия, гематурия, нарушение функции почек (гиперурикемия). Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, оссалгия, мышечный гипертонус, боль в грудной клетке, боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночника. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, тревожность, депрессия, парестезии, гиперестезия, возбуждение, бессонница, сонливость, неврит, редко - черепно-мозговая (выраженное снижение остроты зрения, слуха, поражение др. органов чувств, паралич лицевого нерва) и периферическая невропатия. Со стороны дыхательной системы: кашель, псевдоларингит, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность. Со стороны органов кроветворения: гипокоагуляция, угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия, редко - панцитопения). Аллергические реакции: кожный зуд, бронхоспазм, одышка, отек языка или глотки, снижение АД, ринит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), сывороточная болезнь. Лабораторные показатели: гипергликемия, гипокальциемия, повышение активности КФК, ЛДГ. Прочие: повышенное потоотделение ночью, сухость кожи, нарушение слезоотделения, нарушение вкусовых ощущений, снижение массы тела, лихорадка, озноб, тремор, "приливы" крови к лицу, боли в ушах, боли в месте локализации опухоли, боли в области шеи, лимфоаденопатия, герпетические инфекции.

Способ применения и дозы:
Правила приготовления и хранения раствора
Необходимое количество препарата набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации (1–4 мг/мл) в инфузионном флаконе (пакете) с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекции или 5% раствором декстрозы (растворы должны быть стерильными и апирогенными). Для перемешивания аккуратно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования. Перед введением необходимо проверить раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Так как Мабтера 100 мг не содержит консервантов, приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Приготовленный инфузионный раствор Мабтера 100 мг стабилен в течение 12 ч при комнатной температуре или в течение не более 24 ч при температуре от 2 до 8 °C. Врач отвечает за приготовление, условия и время хранения готового раствора до его использования.

Стандартный режим дозирования
В/в, инфузионно (медленно), через отдельный катетер, в дозе 375 мг/м2, 1 раз в неделю. Нельзя вводить в/в болюсно или в виде в/в инъекций.

Рекомендуемая начальная скорость первой инфузии — 50 мг/ч, в дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости — 400 мг/ч. Последующие инфузии можно начинать со скорости 100 мг/ч и увеличивать ее на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч.

Перед каждой инфузией Мабтеры необходимо проводить премедикацию (анальгетик/антипиретик, например парацетамол; антигистаминный препарат, например дифенгидрамин). Если Мабтера 100 мг не применяется в комбинации с CHOP или CVP химиотерапией, в состав премедикации также входят кортикостероиды.

Коррекция дозы в ходе терапии
Снижать дозу ритуксимаба не рекомендуется. Если Мабтера 100 мг вводится в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР или CVP, снижение дозы химиотерапевтических препаратов проводят в соответствии со стандартными рекомендациями.
Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная

Первоначальная терапия
Монотерапия взрослых больных: 375 мг/м2, 1 раз в неделю, в течение 4 нед.
В комбинации с CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизолон): 375 мг/м2 — в первый день цикла химиотерапии после в/в введения кортикостероида в качестве компонента схемы CVP; 8 циклов, (цикл — 21 день).
Повторное применение в случае рецидива (у пациентов, ответивших на первый курс терапии): 375 мг/м2, 1 раз в неделю, в течение 4 нед.
Поддерживающая терапия: после ответа на индукционную терапию 375 мг/м2, 1 раз в 3 мес, не более 2 лет или до прогрессирования заболевания.
Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома

В комбинации с химиотерапией по схеме СНОР: 375 мг/м2 — в первый день каждого цикла химиотерапии, 8 циклов, после в/в введения кортикостероида. Другие компоненты схемы СНОР (циклофосфамид, доксорубицин и винкристин) вводят после назначения Мабтера 100 мг.

Ревматоидный артрит
Первоначальная терапия. 1000 мг в/в капельно, медленно, через 30 мин после в/в введения метилпреднизолона в дозе 100 мг, 1 раз в 2 недели, курс — 2 инфузии.
Повторное применение. Возможно через 6–12 мес после первого курса терапии. 1000 мг 1 раз в 2 нед, курс — 2 инфузии.

Дозирование в особых случаях
Пожилой возраст
У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.

Особые указания:
За 30-60 мин до каждой инфузии рекомендуется провести премедикацию (анальгетики и антигистаминные ЛС). Приготовленный раствор для инфузии нельзя вводить струйно. В период лечения и в течение 12 мес после окончания женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные методы контрацепции. В ходе лечения необходимо регулярно проводить развернутый анализ периферической крови, включая определение количества тромбоцитов. Не менее чем за 12 ч до начала инфузии следует отменить гипотензивные ЛС. В процессе инфузии требуется тщательное наблюдение за пациентами с заболеваниями сердца в анамнезе. В связи с потенциальной возможностью развития анафилактоидных реакций должны быть в наличии ЛС для их купирования. Безопасность и эффективность применения у детей не установлены. IgG могут проникать через плацентарный барьер. Учитывая, что IgG, циркулирующие в крови матери, выделяются с грудным молоком, ритуксимаб не следует применять в период лактации. У больных с большим числом циркулирующих злокачественных клеток (более 25 тыс./мкл) или высокой опухолевой нагрузкой (в т.ч. при хроническом лимфолейкозе или лимфоме из клеток мантийной зоны) риск тяжелых инфузионных реакций может быть особенно велик, в связи с чем они нуждаются в тщательном врачебном наблюдении. Безопасность и эффективность применения у детей не установлены. Приготовленные инфузионные растворы стабильны в течение 12 ч при комнатной температуре и 24 ч - при температуре от 2 до 8 град.С.

Взаимодействие:
При назначении Мабтера 100 мг с др. моноклональными антителами с диагностической или лечебной целью у больных, имеющих антитела к белкам мыши или антихимерические антитела, увеличивается риск аллергических реакций. При назначении с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином, преднизолоном - повышения частоты возникновения токсических эффектов не отмечалось. ЛС, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии